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GMP认证纯化水设备要求

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浏览:- 发布日期:2018-09-25 10:10:15【

一:GMP对制药用水制备装置的要求

1jrs直播免费体育直播高清、结构设计应简单、可靠、拆装简便jrs直播免费体育直播高清。

2、为便于拆装、更换jrs直播免费体育直播高清、清洗零件jrs直播免费体育直播高清,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3jrs直播免费体育直播高清、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角jrs直播免费体育直播高清,容易清洗jrs直播免费体育直播高清、灭菌jrs直播免费体育直播高清。零件表面应做镀铬等表面处理jrs直播免费体育直播高清,以耐腐蚀,防止生锈jrs直播免费体育直播高清。设备外面避免用油漆,以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料jrs直播免费体育直播高清。制备纯化水的设备应定期清洗jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清,并对清洗效果验证jrs直播免费体育直播高清。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证jrs直播免费体育直播高清。

6jrs直播免费体育直播高清、纯化水储存周期不宜大于24小时jrs直播免费体育直播高清,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒jrs直播免费体育直播高清,耐腐蚀jrs直播免费体育直播高清,不渗出污染离子的其他材料制作jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清。?;て渫ㄆ谟Π沧安煌崖湎宋氖杷猿似鱦rs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清。储罐内壁应光滑jrs直播免费体育直播高清,接管和焊缝不应有死角和沙眼jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清。应采用不会形成滞水污染的显示液面jrs直播免费体育直播高清、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清、消毒灭菌jrs直播免费体育直播高清,并对清洗jrs直播免费体育直播高清、灭菌效果验证jrs直播免费体育直播高清。

7、制药用水的输送

1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗jrs直播免费体育直播高清、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清,压缩空气和氮气须净化处理jrs直播免费体育直播高清。

2)纯化水宜采用循环管路输送jrs直播免费体育直播高清。管路设计应简洁,应避免盲管和死角jrs直播免费体育直播高清。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀jrs直播免费体育直播高清、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清。

3)输送纯化水和注射用水的管道jrs直播免费体育直播高清、输送泵应定期清洗jrs直播免费体育直播高清、消毒灭菌jrs直播免费体育直播高清,验证合格后方可投入使用jrs直播免费体育直播高清jrs直播免费体育直播高清。

8、压力容器的设计jrs直播免费体育直播高清,须由有许可证的单位及合格人员承担jrs直播免费体育直播高清,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。


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